| Produktdokumentation für Medizinprodukte |
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Anforderungen, Aufbau und Aktualisierung der Produktdokumentation für Medizinprodukte Die Produktakte und technische Dokumentation der Medizinprodukte ist eine wesentliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen dieser Produkte und wichtiges Instrumentarium bei sicherheitsrelevanten Korrekturmaßnahmen sowie der Klärung von Produkthaftungsfragen. Was früher mit Abschluss der Entwicklung eine statische Dokumentation war, ist heute ein dynamisches Dokumentensystem, das durch die Weiterentwicklung von Produktversionen, Erkenntnissen aus der Marktbeobachtung und Kundenrückmeldungen stetig Änderungen und Ergänzungen unterworfen ist. Schon beim Anlegen einer solchen Produktdokumentation ist es wichtig, sich über das Vertriebsgebiet (Europa, USA, Asien usw.) zu informieren sowie sich über deren behördlichen Anforderungen und die regulatorischen Vorgaben einen vollständigen Überblick zu beschaffen. Dabei versteht sich die Produktakte als zentrales Dokument, das entweder bereits eine Risikomanagementakte und eine Gebrauchstauglichkeitsakte enthält oder stetig mit ihnen interagiert. Um diese vielfältigen Anforderungen und Aufgaben innerhalb der Produktdokumentation stets rechtzeitig bewältigen zu können, ist ein gewisses Dokumentenmanagement erforderlich, das im Einklang mit dem – in der Regel vorhandenen – QM-System die Zuständigkeiten, Verantwortungen, Aufgaben und die termingerechten Zeitabläufe festlegt, überwacht und steuert.
Schwerpunkte:
Diese Veranstaltung richtet sich an:
Referent: Ralf Kitschmann ist Dipl.-Ing. für Elektrotechnik und hat verschiedene Leitungsfunktionen in der Industrie (Medizinproduktehersteller) als Kundendienstleiter, Leiter Zulassungswesen, Qualitätsmanagement und Sicherheitsbeauftragter (§ 30 MPG) wahrgenommen. Er ist seit 1999 selbständiger Berater und Trainer.
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