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Validierung von Fertigungsprozessen Drucken E-Mail

Gesetzliche und normative Forderungen zur Prozessvalidierung/-Qualifizierung (Medizinprodukte)
Tagesseminar

Eine Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Produktionsanlagen und Geräte bzw. Verfahren und Prozesse reproduzierbar die gewünschten Ergebnisse gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485 als Qualitätsmanagementnorm für Medizinproduktehersteller, wie auch die gesetzlichen Forderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG selbst fordern entsprechende Nachweise für sogenannte „spezielle Prozesse“.

Schwerpunkte des Seminars sind:

  • die gesetzlichen und normativen Forderungen bezüglich Prozessvalidierungen / - qualifizierungen im Bereich der Medizinprodukte (Europa)

  • ein Vergleich mit den Forderungen der FDA und weiterer Leitlinien

  • die Umsetzung der Forderungen in die Unternehmenspraxis; bewährte Vorgehensweisen
  • Beispiele anhand ausgewählter Prozesse, einschließlich softwaregesteuerter Prozesse

 Hinweis:

 

 Prozesse zur Sterilisation werden nicht behandelt, da diesbezügliche Forderungen durch harmonisierte Normen abgedeckt sind.

 

Termin:Termine / Anmeldung
Zeit:9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Ort:Frankfurt am Main, August-Schanz-Straße 21
Preis:390,00 Euro zzgl. MwSt., inkl. Unterlagen, Getränke und Imbiss

Referent:
Dr. Horst Kremmling ist Physiker und hat verschiedene Leitungsfunktionen in der Industrie (Medizinproduktehersteller) als Projektleiter, Leiter Entwicklung & Konstruktion, Qualitätsmanagement und Sicherheitsbeauftragter ( § 30 MPG) wahrgenommen. Er ist seit 1997 selbständiger Berater und Trainer. Des Weiteren wirkt Herr Dr. Kremmling als Auditor und fachlicher Prüfer der DQS GmbH für die Regelwerke DIN EN ISO 9001, DIN EN 46001/2, ISO 13485, EG-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte) und er ist von Health Canada berufener Auditor für Medizinprodukte (CAN/CSA 13485–CMDR/CMDCAS). Sein Tätigkeitsfeld erstreckt sich auch auf Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens.
Anlagen:
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Seminarprogramm
Mit Fax-Anmeldung, als pdf-Datei
zum Ausdrucken.

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