Grundlagen für das CE-Zeichen für Medizinprodukte
Tagesseminar

Erwerben Sie einen kompakten Überblick zur EG-Richtlinie 93/42/EWG.
Gewinnen Sie Kenntnisse zur Umsetzung der Richtlinie im Unternehmen unter Anwendung des Qualitäts- und Risikomanagements (DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 14971).

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EG-Richtline 93 42 EWG Seminarinfo mit Faxantwort.pdf

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Gesetzliche und normative Forderungen zur Prozessvalidierung/-Qualifizierung (Medizinprodukte)
Tagesseminar

Eine Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Produktionsanlagen und Geräte bzw. Verfahren und Prozesse reproduzierbar die gewünschten Ergebnisse gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485 als Qualitätsmanagementnorm für Medizinproduktehersteller, wie auch die gesetzlichen Forderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG selbst fordern entsprechende Nachweise für sogenannte „spezielle Prozesse“.

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Validierung von Fertigungsprozessen Medizinprodukte Seminarinfo mit Faxantwort

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Aufgaben der Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragten im Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
Tagesseminar

Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte stellen eine zentrale Schnittstelle zwischen Kunden, Medizinproduktehersteller und den zuständigen Behörden dar.

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MPG Medizinprodukteberater Sicherheitsbeauftragter Seminarinfo mit Faxantwort

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Grundlagen, Zusammenhänge und Umsetzung
Tagesseminar

Sie werden gezielt mit den Normen vertraut gemacht und vertiefen Ihre Kenntnisse anhand von Beispielen und Erfahrungsberichten aus der Praxis.

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Grundlagen ISO 13485 und ISO 14971 Medizinprodukte Seminarinfo mit Faxantwort.pdf

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Wie erreiche ich Compliance?
Tagesseminar

Medizinprodukte-Hersteller, die in die USA exportieren, müssen in Compliance sein mit den Anforderungen der Quality System Regulation (QSR) der Food and Drug Administration (FDA).

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QSR 21 CFR 820 FDA Inspektionen Seminarinfo mit Faxantwort.pdf

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