| NEU ! Für Medizinproduktehersteller |
 |
 |
|
Validierung von Fertigungsprozessen Gesetzliche und normative Forderungen zur Prozessvalidierung/-Qualifizierung (Medizinprodukte) Eine Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass Produktionsanlagen und Geräte bzw. Verfahren und Prozesse reproduzierbar die gewünschten Ergebnisse gewährleisten. Die DIN EN ISO 13485 als Qualitätsmanagementnorm für Medizinproduktehersteller, wie auch die gesetzlichen Forderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG selbst fordern entsprechende Nachweise für sogenannte „spezielle Prozesse“. Schwerpunkte des Seminars sind:
Dr. Horst Kremmling ist Physiker und hat verschiedene Leitungsfunktionen in der Industrie (Medizinproduktehersteller) als Projektleiter, Leiter Entwicklung & Konstruktion, Qualitätsmanagement und Sicherheitsbeauftragter ( § 30 MPG) wahrgenommen. Er ist seit 1997 selbständiger Berater und Trainer. Des Weiteren wirkt Herr Dr. Kremmling als Auditor und fachlicher Prüfer der DQS GmbH für die Regelwerke DIN EN ISO 9001, DIN EN 46001/2, ISO 13485, EG-Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukte) und er ist von Health Canada berufener Auditor für Medizinprodukte (CAN/CSA 13485–CMDR/CMDCAS). Sein Tätigkeitsfeld erstreckt sich auch auf Einrichtungen des Gesundheits- und Sozialwesens. |
